Mudanças na liberação de lotes de vacinas e soros
A partir da próxima segunda-feira (15), os documentos relativos à liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes deverão ser encaminhados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), da Fiocruz, e não mais à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A RDC 73/2008 publicada em outubro, delegou para o INCQS a responsabilidade de realizar as avaliações e emissão de certificados relacionados a esses produtos. Os lotes só poderão ser liberados para uso após emissão de certificado de liberação de lote pelo Instituto.
Todos os lotes serão avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela autoridade regulatória. Também deve ser garantido que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte preconizadas, conforme legislação pertinente vigente.
A documentação exigida (anexo II RDC 73/2008) deverá ser protocolada na sala de amostras do INCQS, localizado na Av. Brasil, 4365 – Manguinhos, Rio de Janeiro. Dúvidas quanto aos procedimentos a serem adotados podem ser encaminhadas para o endereço eletrônico gab@incqs.fiocruz.br.
Os demais procedimentos envolvidos na importação desses produtos devem atender ao disposto na RDC 81/2008.
ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa